Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20994 выдано Росздравнадзором 31.08.2023 на медицинское изделие «Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931552
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2023
- Период действия версии
- с 31.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20994 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.08.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 105
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriler Alpha 16 (WaveWritcr Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) |
| 02 | Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWritcr Alpha (WaveWriler Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit) |
| 03 | Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWritcr Alpha Prime 16 (WaveWriler Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) |
| 04 | Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriler Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit) |
| 05 | Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20994»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20994?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.