Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02931 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 1 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927226
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2008
- Дата внесения изменений
- 20.04.2021
- Период действия версии
- с 20.04.2021 до 18.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2008/02931 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Действует |
| 20.04.2021 | ФСЗ 2008/02931 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2008/02931 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 17.04.2014 | ФСЗ 2008/02931 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 01.12.2008 | ФСЗ 2008/02931 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 10. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 11. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators) |
| 04 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 12. ARCHITECT IgG Антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgG Controls) |
| 05 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 13. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Reagent) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02931»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02931?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.