Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03782 выдано Росздравнадзором 10.02.2009 на медицинское изделие «Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus» производства "ХТЛ-СТРЕФА С.А". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927483
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2009
- Дата внесения изменений
- 14.10.2021
- Период действия версии
- с 14.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХТЛ-СТРЕФА С.А"Польша, HTL-STREFA S.A., 95-035 Ozorkow, Adamowek 7, PolandЮр. адрес: Польша, Дальнее зарубежье, HTL-STREFA S.A., 95-035 Ozorkow, Adamowek 7, Poland
- Заявитель
- ООО "СЛУЖБА КРОВИ"117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СЛУЖБА КРОВИ"117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943230Скарификаторы, перья
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03782 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХТЛ-СТРЕФА С.А". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.02.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.02.2020 | ФСЗ 2009/03782 | Ланцеты однократного применения стерильные Haemolance и Haemolance Plus | Внесено изменение |
| 10.02.2009 | ФСЗ 2009/03782 | Ланцеты однократного применения стерильные Haemolance и Haemolance Plus (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus: - Micro Flow (игла 28G, глубина прокола 1,6 мм) |
| 02 | Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus: - Low Flow (игла 25G, глубина прокола 1,4 мм) |
| 03 | Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus: - Normal Flow (игла 21G, глубина прокола 1,8 мм) |
| 04 | Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus: - High Flow (игла 18G, глубина прокола 1,8 мм) |
| 05 | Ланцеты стерильные однократного применения безопасные Haemolance Plus: - Мах Flow (лезвие 1,5 мм, глубина прокола 1,6 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03782»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХТЛ-СТРЕФА С.А". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.