Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14119 на медицинское изделие «Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924145
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2021
- Период действия версии
- с 22.04.2021 до 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2021/14119 | Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 22.04.2021 | РЗН 2021/14119 | Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14119»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14119?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.