Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03536 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 29 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2008
- Дата внесения изменений
- 20.09.2021
- Период действия версии
- с 20.09.2021 до 23.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2024 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020 | Действует |
| 20.09.2021 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020 | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008 | Внесено изменение |
| 29.10.2008 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG по ТУ 9388-089-70423725-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/1 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/2 |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/1 |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03536»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.