Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03536 на медицинское изделие «Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 29 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2008
- Дата внесения изменений
- 30.05.2018
- Период действия версии
- с 30.05.2018 до 20.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2024 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020 | Действует |
| 20.09.2021 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» «ИФА -антипаллидум-IgG » по ТУ 9398-089-70423725-2020 | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008 | Внесено изменение |
| 29.10.2008 | ФСР 2008/03536 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG по ТУ 9388-089-70423725-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG по ТУ 9388-089-70423725-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03536»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.