Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04667 на медицинское изделие «Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом» производства "Серамун Диагностика ГмбХ" выдано Росздравнадзором 2 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Дата внесения изменений
- 01.03.2021
- Период действия версии
- с 01.03.2021 до 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Серамун Диагностика ГмбХ"Германия, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом | Действует |
| 01.03.2021 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.09.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 1. Иммуноглобулин G (IGG) (SERAZYM HUMAN IGG). |
| 02 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 2. Иммуноглобулин M (IGM) (SERAZYM HUMAN IGM). |
| 03 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 3. Иммуноглобулин А (IGA) (SERAZYM HUMAN IGA). |
| 04 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 4. Антиген Аденовирус (SERAZYM ADENOVIRUS). |
| 05 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе): 5. Антиген ENTAMOEBA HYSTOLITICA (SERAZYM ENTAMOEBA HYSTOLITICA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04667»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Серамун Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.