Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04667 на медицинское изделие «Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Серамун Диагностика ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 2 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Период действия версии
- с 02.07.2009 до 25.09.2009
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Серамун Диагностика ГмбХ", ГерманияSERAMUN DIAGNOSTICA GMBH, SPREENHAGENER STRASSE 1, 15754 HEIDESEE OT WOLZIG, GERMANY
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом | Действует |
| 01.03.2021 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.09.2009 | ФСЗ 2009/04667 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04667»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Серамун Диагностика ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.