Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4825 выдано Росздравнадзором 03.10.2016 на медицинское изделие «Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926380
- Дата первичной регистрации
- 03.10.2016
- Дата внесения изменений
- 23.03.2021
- Период действия версии
- с 23.03.2021 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
- Код ОКП
- 944110Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4825 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 03.10.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2016/4825 | Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями | Действует |
| 03.10.2016 | РЗН 2016/4825 | Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф MAC2000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4825»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.