Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8251 на медицинское изделие «Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M» производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк." выдано Росздравнадзором 28 марта 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939979
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2019
- Дата внесения изменений
- 25.06.2024
- Период действия версии
- с 25.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2024 | РЗН 2019/8251 | Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M | Действует |
| 28.03.2022 | РЗН 2019/8251 | Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125, B105P, B125P, B105M, B125M, B155M | Внесено изменение |
| 28.03.2019 | РЗН 2019/8251 | Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Монитор пациента В105Р |
| 02 | II. Монитор пациента В125Р |
| 03 | Монитор пациента B105M |
| 04 | Монитор пациента B125M |
| 05 | Монитор пациента B155M |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8251»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8251?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.