Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13286 выдано Росздравнадзором 28.01.2021 на медицинское изделие «Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL» производства "БИОТЕМ Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925733
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2021
- Период действия версии
- с 28.01.2021 до 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТЕМ Ко., Лтд"Корея, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13286 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТЕМ Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.01.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2021/13286 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL | Действует |
Модели изделия 104
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии AR Fixture S.L.A., вариант исполнения: ASTFA3507S |
| 02 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии AR Fixture S.L.A., вариант исполнения: ASTFA 3508S |
| 03 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии AR Fixture S.L.A., вариант исполнения: ASTFA 3510S |
| 04 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии AR Fixture S.L.A., вариант исполнения: ASTFA 351 IS |
| 05 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии AR Fixture S.L.A., вариант исполнения: ASTFA 3513S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13286»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТЕМ Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13286?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.