Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11550 выдано Росздравнадзором 05.08.2020 на медицинское изделие «Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата» производства "БИОТЕМ Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943523
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Дата внесения изменений
- 29.07.2025
- Период действия версии
- с 29.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТЕМ Ко., Лтд"Корея, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11550 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТЕМ Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.08.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2020 | РЗН 2020/11550 | Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Convenient Kit, в составе: |
| 02 | Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата в следующих вариантах исполнения: II. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Kit, в составе: |
| 03 | Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата в следующих вариантах исполнения: III. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Guide Kit, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11550»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТЕМ Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11550?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.