Изделия медицинские для дренирования верхних мочевыводящих путей Volkmann
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11108 выдано Росздравнадзором 06.07.2020 на медицинское изделие «Изделия медицинские для дренирования верхних мочевыводящих путей Volkmann» производства "Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924061
- Дата первичной регистрации
- 06.07.2020
- Дата внесения изменений
- 14.12.2020
- Период действия версии
- с 14.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ"Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11108 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.07.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия медицинские для дренирования верхних мочевыводящих путей Volkmann» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2020 | РЗН 2020/11108 | Изделия медицинские для дренирования верхних мочевыводящих путей Volkmann | Внесено изменение |
Модели изделия 143
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стент мочеточниковый двухпетлевой длительного применения, с двумя открытыми концами, с соединяющимся толкателем: Диаметр стента: 4,7 Fr(1.56мм), 4,8 Fr(1.6 мм)мм), 5,0 Fr(1.66 мм), 6,0 Fr(2 мм), 7,0 Fr(2.33 мм), 8,0 Fr(2.66 мм); - Длина стента: 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см. |
| 02 | 1. Стент мочеточниковый двухпетлевой краткосрочного применения, с двумя открытыми концами, с соединяющимся толкателем: Диаметр стента: 4,7 Fr(1.56мм), 4,8 Fr(1.6 мм)мм), 5,0 Fr(1.66 мм), 6,0 Fr(2 мм), 7,0 Fr(2.33 мм), 8,0 Fr(2.66 мм); |
| 03 | 10. Стент мочеточниковый двухпетлевой длительного применения, мультидлина 24-34 см, с одним открытым концом, с простым толкателем и двумя фиксаторами: Диаметр стента: 3,0 Fr(1 мм), 3,6 Fr(1.2 мм), 4,0 Fr(1.33 мм), 4,7 Fr(1.56мм), 4,8 Fr(1.6 мм)мм), 5,0 Fr(1.66 мм), 6,0 Fr(2 мм), 7,0 Fr(2.33 мм), 8,0 Fr(2.66 мм); |
| 04 | 10. Стент мочеточниковый двухпетлевой краткосрочного применения, мультидлина 24-34 см, с одним открытым концом, с простым толкателем и двумя фиксаторами: Диаметр стента: 3,0 Fr(1 мм), 3,6 Fr(1.2 мм), 4,0 Fr(1.33 мм), 4,7 Fr(1.56мм), 4,8 Fr(1.6 мм)мм), 5,0 Fr(1.66 мм), 6,0 Fr(2 мм), 7,0 Fr(2.33 мм), 8,0 Fr(2.66 мм); |
| 05 | 100. Стент мочеточниковый двухпетлевой длительного применения, онкологический, с усиленной прямой частью, с гидрофильным покрытием, с ретракционной нитью, с двумя открытыми концами, мультидлина 24-34 см, с соединяющимся толкателем: Диаметр стента: 6,0 Fr(1,86 мм/10 Fr(31мм), 6,0 Fr(1,86 мм/12 Fr(3,96мм), 7(2,17мм)/12 Fr(3,72мм), 7( |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11108»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.