Устройство для интраокулярной коррекции зрения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11461 на медицинское изделие «Устройство для интраокулярной коррекции зрения» производства "ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922757
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2012
- Дата внесения изменений
- 20.10.2020
- Период действия версии
- с 20.10.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд."Сингапур, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 SingaporeЮр. адрес: Сингапур, Дальнее зарубежье, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 Singapore
- Заявитель
- ООО "Серджикс"129164, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Алексеевский, Москва, ул. Маломосковская, д. 16, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Серджикс"129164, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Алексеевский, Москва, ул. Маломосковская, д. 16, стр. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.10.2020 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Действует |
| 17.07.2019 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Внесено изменение |
| 03.02.2012 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60R в инжекторе для имплантации. |
| 02 | 2. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60AD в инжекторе для имплантации. |
| 03 | 3. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. |
| 04 | 4. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. |
| 05 | 9. Устройство HOYA iSert: Линза 250 в инжекторе для имплантации. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.