Устройство для интраокулярной коррекции зрения (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11461 на медицинское изделие «Устройство для интраокулярной коррекции зрения (см. Приложение на 1 листе)» производства "ХОЯ Серджикал Оптикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2012
- Период действия версии
- с 03.02.2012 до 11.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХОЯ Серджикал Оптикс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HOYA Surgical Optics GmbH, De-Saint-Exupéry-Str. 8, 60549 Frankfurt am Main, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.10.2020 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Действует |
| 17.07.2019 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения | Внесено изменение |
| 03.02.2012 | ФСЗ 2012/11461 | Устройство для интраокулярной коррекции зрения (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60R в инжекторе для имплантации. |
| 02 | 2. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60AD в инжекторе для имплантации. |
| 03 | 3. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. |
| 04 | 4. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. |
| 05 | 5. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60MV в инжекторе для имплантации. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХОЯ Серджикал Оптикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.