Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1004 на медицинское изделие «Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 октября 2002 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922695
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2002
- Дата внесения изменений
- 04.12.2020
- Период действия версии
- с 04.12.2020 до 23.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943200Инструменты колющие
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 12.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2021 | РЗН 2013/1004 | Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®) | Действует |
| 04.12.2020 | РЗН 2013/1004 | Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®) | Внесено изменение |
| 30.11.2018 | РЗН 2013/1004 | Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®) | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | РЗН 2013/1004 | Устройства с ланцетом для прокалывания пальца | Внесено изменение |
| 24.05.2016 | РЗН 2013/1004 | Устройства с ланцетом для прокалывания пальца | Внесено изменение |
| 12.08.2013 | РЗН 2013/1004 | Устройства с ланцетом для прокалывания пальца | Внесено изменение |
| 23.01.2006 | ФС № 2006/65 | Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек Мультикликс» (Accu-Chek Multiclix) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.10.2002 | МЗ РФ № 2002/826 | Устройство для прокалывания пальца с ланцетом: Акку-Чек Софткликс, Акку-Чек Софткликс Классик, Акку-Чек Софткликс Про | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.