Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11568 на медицинское изделие «Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ» производства ООО "БЕБИГ" выдано Росздравнадзором 2 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2011
- Дата внесения изменений
- 17.11.2020
- Период действия версии
- с 17.11.2020 до 19.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БЕБИГ"123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
- Заявитель
- ООО "БЕБИГ"123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.05.2023 | ФСР 2011/11568 | Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ | Действует |
| 19.09.2022 | ФСР 2011/11568 | Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ | Внесено изменение |
| 17.11.2020 | ФСР 2011/11568 | Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ | Внесено изменение |
| 02.08.2011 | ФСР 2011/11568 | Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11568»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БЕБИГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11568?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.