Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09210 выдано Росздравнадзором 25.02.2011 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)» производства "Цитоселл Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924832
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 06.08.2020
- Период действия версии
- с 06.08.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Цитоселл Лтд"Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Cytocell Ltd, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0PZ, United Kingdom of Great Britain and Northern IrelandЮр. адрес: Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0PZ, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09210 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Цитоселл Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.02.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2020 | ФСЗ 2011/09210 | Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH) | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09210 | Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 55
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для определения делеции 13q14.3 (13q14.3 Deletion Probe). |
| 02 | 2. Реагент для определения транслокации BCR / ABL, двойной (BCR / ABL Translocation, Dual Fusion Probe). |
| 03 | 3. Реагент для определения делеции Р16 (P16 Deletion Probe). |
| 04 | 4. Реагент для определения перестройки с-MYC (c-MYC Breakapart Probe). |
| 05 | 5. Реагент для определения делеции АТМ (ATM Deletion Probe). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09210»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Цитоселл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09210?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.