Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12467 выдано Росздравнадзором 09.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922960
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Период действия версии
- с 09.11.2020 до 29.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12467 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 29.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/12467 | Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II) | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2020/12467 | Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II) | Действует |
| 29.03.2022 | РЗН 2020/12467 | Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 125II) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Аtеlliса (Аtеlliса IМ СА 125II), Фасовка 100 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Аtеlliса (Аtеlliса IМ СА 125II), Фасовка 500 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12467»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12467?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.