Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12617 выдано Росздравнадзором 20.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925150
- Дата первичной регистрации
- 20.11.2020
- Период действия версии
- с 20.11.2020 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12617 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2020/12617 | Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3) | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3): I. Набор 100 тестов |
| 02 | Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3): II. Набор 500 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12617»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12617?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.