Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12502 выдано Росздравнадзором 11.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2020
- Период действия версии
- с 11.11.2020 до 26.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12502 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий" |
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 26.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2020/12502 | Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)) | Действует |
| 06.07.2023 | РЗН 2020/12502 | Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)) | Внесено изменение |
| 26.11.2021 | РЗН 2020/12502 | Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12502»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.