Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11087 выдано Росздравнадзором 06.07.2020 на медицинское изделие «Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922337
- Дата первичной регистрации
- 06.07.2020
- Период действия версии
- с 06.07.2020 до 02.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11087 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 06.07.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: изменение назначения медицинского изделия, изменение состава медицинского изделия |
| 15.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2020/11087 | Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) | Действует |
| 15.04.2024 | РЗН 2020/11087 | Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | РЗН 2020/11087 | Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11087»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.