Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10577 выдано Росздравнадзором 03.06.2020 на медицинское изделие «Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925398
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2020
- Период действия версии
- с 03.06.2020 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10577 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.06.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2020/10577 | Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН А1с_Е CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10577»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10577?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.