Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05643 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922213
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.05.2020
- Период действия версии
- с 29.05.2020 до 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Действует |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 29.05.2020 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 04.09.2017 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). |
| 02 | 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). |
| 03 | 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). |
| 04 | 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). |
| 05 | 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05643»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.