Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05643 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922213
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения биохимических показателей белкового и липидного обмена, а также некоторых лекарственных средств на биохимическом анализаторе ARCHITECT
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2020 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 04.09.2017 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05643 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). |
| 02 | Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). |
| 03 | Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). |
| 04 | Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). |
| 05 | Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.