Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11901 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C» производства "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922122
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2012
- Дата внесения изменений
- 25.05.2020
- Период действия версии
- с 25.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"Соединенное Королевство, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United KingdomЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Представитель в РФ
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.05.2020 | ФСЗ 2012/11901 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C | Действует |
| 04.04.2012 | ФСЗ 2012/11901 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 96 определений |
| 02 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 480 определений |
| 03 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 96 определений |
| 04 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 480 определений |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11901»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.