Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12279 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса» производства "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч" выдано Росздравнадзором 7 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912931
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2012
- Дата внесения изменений
- 18.04.2013
- Период действия версии
- с 18.04.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"Соединенное Королевство, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United KingdomЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2016 | Выдан дубликат РУ | |
| 18.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2013 | ФСЗ 2012/12279 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса | Действует |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2012/12279 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 96 определений: |
| 02 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 480 определений: |
| 03 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory». |
| 04 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на |
| 05 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12279»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12279?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.