Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11901 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)» производства "ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд." выдано Росздравнадзором 4 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2012
- Период действия версии
- с 04.04.2012 до 25.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд."Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.05.2020 | ФСЗ 2012/11901 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C | Действует |
| 04.04.2012 | ФСЗ 2012/11901 | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 96 определений |
| 02 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 480 определений |
| 03 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 96 определений |
| 04 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 480 определений |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11901»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.