Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11468 выдано Росздравнадзором 01.02.2012 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i»» производства "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922546
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2012
- Дата внесения изменений
- 29.05.2020
- Период действия версии
- с 29.05.2020 до 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11468 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.02.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 28.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2012/11468 | Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i | Действует |
| 10.07.2017 | ФСЗ 2012/11468 | Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 28.03.2014 | ФСЗ 2012/11468 | Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11468 | Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent). |
| 02 | 2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators). |
| 03 | 3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls). |
| 04 | 4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent). |
| 05 | 5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11468»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11468?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.