Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)», серия (партия) 35518FN00
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16519 выдано Росздравнадзором 09.02.2022 на медицинское изделие «Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)», серия (партия) 35518FN00» производства "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943185
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2022
- Период действия версии
- с 09.02.2022
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16519 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.02.2022. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)», серия (партия) 35518FN00» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16519»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16519?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.