Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00151 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924961
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.03.2020
- Период действия версии
- с 24.03.2020 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 64
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). |
| 02 | I. Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.2. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II cobas е analyzers) (300 тестов). |
| 03 | I. Наборы реагентов и калибраторов: 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 2.1 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (proBNP II CalSet Elecsys and cobas e analyzers). |
| 04 | I. Наборы реагентов и калибраторов: 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 2.2 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (CalSet proBNP II cobas е analyzers). |
| 05 | I. Наборы реагентов и калибраторов: 3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом, варианты исполнения: 3.1 Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00151»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00151?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.