Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03750 на медицинское изделие «Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere» производства "Биосфер Медикаль С.А." выдано Росздравнадзором 9 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924897
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2009
- Дата внесения изменений
- 31.01.2020
- Период действия версии
- с 31.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосфер Медикаль С.А."Франция, BioSphere Medical S.A., Parc Des Nations - Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, 95700 Roissy, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BioSphere Medical S.A., Parc Des Nations - Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, 95700 Roissy, France
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2020 | ФСЗ 2009/03750 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere | Действует |
| 02.11.2017 | ФСЗ 2009/03750 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere | Внесено изменение |
| 09.02.2009 | ФСЗ 2009/03750 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere |
| 02 | Микросферы для эмболизации EmboGold |
| 03 | Микросферы для эмболизации Embosphere |
| 04 | Микросферы для эмболизации HepaSphere |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03750»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосфер Медикаль С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.