Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944400
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03750 выдано Росздравнадзором 09.02.2009 на медицинское изделие «Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere» производства "Биосфер Медикаль", Франция,. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2009
- Период действия версии
- с 09.02.2009 до 02.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосфер Медикаль", Франция,BioSphere Medical S. A., 383, Rue De La Belle Etoile, Parc Des Nations - Paris Nord II 95700 Roissy
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"190068, Россия, Адмиралтейский район, пер. Бойцова, д. 4Юр. адрес: 190068, Россия, пер. Бойцова, д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03750 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биосфер Медикаль", Франция,. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.02.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2020 | ФСЗ 2009/03750 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere | Действует |
| 02.11.2017 | ФСЗ 2009/03750 | Микросферы для эмболизации EmboGold, Embosphere, HepaSphere | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микросферы для эмболизации EmboGold |
| 02 | Микросферы для эмболизации Embosphere |
| 03 | Микросферы для эмболизации HepaSphere |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03750»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосфер Медикаль", Франция,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.