Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10124 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл» производства "Альбомед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.04.2020
- Период действия версии
- с 29.04.2020 до 22.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альбомед ГмбХ"Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2023 | РЗН 2020/10124 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН®, гиалуронат натрия 2,5%, 25 мг/мл | Действует |
| 22.12.2022 | РЗН 2020/10124 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл | Внесено изменение |
| 29.04.2020 | РЗН 2020/10124 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10124»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альбомед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10124?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.