Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10487 выдано Росздравнадзором 01.06.2020 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце» производства "Альбомед ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932575
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2020
- Дата внесения изменений
- 05.02.2024
- Период действия версии
- с 05.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альбомед ГмбХ"Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10487 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альбомед ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.06.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2022 | РЗН 2020/10487 | Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце | Внесено изменение |
| 01.06.2020 | РЗН 2020/10487 | Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН^ Классик (FLEXOTRON® Classic), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 2,0 мл |
| 02 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Смарт (FLEXOTRON® Smart), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 2,0 мл |
| 03 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Соло (FLEXOTRON® Solo), гиалуронат натрия 2,2%, 22 мг/мл, 2,0 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10487»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альбомед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10487?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.