Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12196 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце» производства "Альбомед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 7 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935933
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2020
- Дата внесения изменений
- 06.02.2024
- Период действия версии
- с 06.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альбомед ГмбХ"Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.02.2024 | РЗН 2020/12196 | Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце | Действует |
| 07.10.2020 | РЗН 2020/12196 | Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 1 мл в шприце | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце, вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН® Мини (FLEXOTRON® Mini), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 1 мл |
| 02 | Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце, вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс (FLEXOTRON® Mini Plus), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 1 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12196»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альбомед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12196?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.