Аппарат «искусственная почка »Формула", с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00239 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Аппарат «искусственная почка »Формула", с принадлежностями» производства "Беллко С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.10.2019
- Период действия версии
- с 29.10.2019 до 10.08.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Беллко С.р.л."Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00239 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Беллко С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат «искусственная почка »Формула", с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2020 | ФСЗ 2007/00239 | Аппарат «искусственная почка »Формула", с принадлежностями | Действует |
| 17.03.2010 | ФСЗ 2007/00239 | Аппарат «искусственная почка »Формула", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00239 | Аппарат «искусственная почка», модели «Формула», «Формула 2000», «Формула 2000 Plus», с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", |
| 02 | Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула 2000", |
| 03 | Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула 2000 Plus" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00239»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Беллко С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00239?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.