Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04340 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.11.2019
- Период действия версии
- с 20.11.2019 до 12.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Действует |
| 13.05.2022 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 12.02.2020 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 30.06.2014 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 14.05.2009 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent). |
| 02 | 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls). |
| 03 | 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent). |
| 04 | 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator). |
| 05 | 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04340»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.