Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04340 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз", США,. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.05.2009
- Период действия версии
- с 14.05.2009 до 30.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз", США,ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA (см. Приложение
- Заявитель
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Представитель в РФ
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04340 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз", США,. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Действует |
| 13.05.2022 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 12.02.2020 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 30.06.2014 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04340»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз", США,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.