Система дистальной нейропротекции SDN (Robin)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/567 выдано Росздравнадзором 18.04.2013 на медицинское изделие «Система дистальной нейропротекции SDN (Robin)» производства ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914377
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2013
- Дата внесения изменений
- 02.09.2019
- Период действия версии
- с 02.09.2019 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/567 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.04.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система дистальной нейропротекции SDN (Robin)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2013/567 | Система дистальной нейропротекции SDN (Robin) | Действует |
| 18.04.2013 | РЗН 2013/567 | Система дистальной нейропротекции SDN (Robin) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SDN/RX |
| 02 | SDN/OTW |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/567»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/567?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.