Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13835 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 30 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2012
- Дата внесения изменений
- 27.08.2019
- Период действия версии
- с 27.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2019 | ФСР 2012/13835 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 | Действует |
| 25.03.2017 | ФСР 2012/13835 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 | Внесено изменение |
| 30.08.2012 | ФСР 2012/13835 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 1/авто |
| 02 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 2 |
| 03 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 3/авто |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13835»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.