Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9257 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 19 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923463
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2019
- Период действия версии
- с 19.11.2019 до 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Медсистем"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
- Представитель в РФ
- ООО "Медсистем"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2019/9257 | Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для ’’in vitro” диагностики) | Действует |
| 19.11.2019 | РЗН 2019/9257 | Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 1: Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии ( |
| 02 | Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 2: Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии ( |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9257»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.