Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08793 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921169
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.07.2019
- Период действия версии
- с 19.07.2019 до 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08793 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2010/08793 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации | Действует |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08793 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к нДНК (SLE Latex Test). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (HUMATEX CRP). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (HUMATEX ASO). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (HUMATEX RF). |
| 05 | 5. Буферный раствор для титрования (Glycin NaCl Buffer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08793»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08793?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.