Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08793 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе)» производства "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.12.2010
- Период действия версии
- с 31.12.2010 до 19.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08793 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 19.06.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2010/08793 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации | Действует |
| 19.07.2019 | ФСЗ 2010/08793 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе): Набор реагентов для определения антител к нДНК (SLE Latex Test) |
| 02 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе): Набор реагентов для определения С-реактивного белка (HUMATEX CRP) |
| 03 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе): Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (HUMATEX ASO) |
| 04 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе): Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (HUMATEX RF) |
| 05 | Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе): Буферный раствор для титрования (Glycin NaCl Buffer) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08793»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08793?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.