Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8753 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 13 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2019
- Период действия версии
- с 13.08.2019 до 20.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | РЗН 2019/8753 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems) | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2019/8753 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems) | Внесено изменение |
| 13.08.2019 | РЗН 2019/8753 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (Cystatin С Control Set Gen.2 Roche systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8753»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.