Комплексы приборов для диагностики муковисцидоза MACRODUCT, NANODUCT
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3954 выдано Росздравнадзором 12.04.2006 на медицинское изделие «Комплексы приборов для диагностики муковисцидоза MACRODUCT, NANODUCT» производства "ЭЛИТехГруп Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920682
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2006
- Дата внесения изменений
- 17.06.2019
- Период действия версии
- с 17.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЛИТехГруп Инк."США, Дальнее зарубежье, ELITechGroup Inc., 370 West 1700 South, Logan, Utah, 84321, USA
- Заявитель
- АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"115404, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА РАДИАЛЬНАЯ 6-Я, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Представитель в РФ
- АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"115404, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА РАДИАЛЬНАЯ 6-Я, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3954 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЛИТехГруп Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.04.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплексы приборов для диагностики муковисцидоза MACRODUCT, NANODUCT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2016 | РЗН 2016/3954 | Комплексы приборов для диагностики муковисцидоза MACRODUCT, NANODUCT | Внесено изменение |
| 12.04.2006 | ФС № 2006/461 | Комплексы приборов для диагностики муковисцидоза MACRODUCT, NANODUCT (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Прибор для сбора пота MACRODUCT SWEAT COLLECTION SYSTEM модели 3700 (может поставляться отдельными единицами). |
| 02 | 2. Прибор для анализа проводимости пота SWEET-CHECK ONDUCTIVITY ANALYZER модели 3120 (может поставляться отдельными единицами). |
| 03 | 3. Индукторы пота PILOGEL DISCS, Cat. № SS-023 (могут поставляться отдельными единицами). |
| 04 | 4. Коллекторы пота MACRODUCT COLLECTOR, Cat. № SS-142 (могут поставляться отдельными единицами). |
| 05 | 5. Индукторы и коллекторы пота MACRODUCT SUPPLY KIT, Cat. № SS-032 (могут поставляться отдельными единицами). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3954»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЛИТехГруп Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.