Шпатели гинекологические полимерные двухсторонние одноразового применения стерильные и нестерильные ШГ - «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02237 выдано Росздравнадзором 17.03.2008 на медицинское изделие «Шпатели гинекологические полимерные двухсторонние одноразового применения стерильные и нестерильные ШГ - «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007» производства АО "ДиаКлон". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2008
- Дата внесения изменений
- 04.06.2019
- Период действия версии
- с 04.06.2019 до 26.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДиаКлон"140081, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, помещ. 2
- Заявитель
- АО "ДиаКлон"140081, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, помещ. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02237 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ДиаКлон". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.03.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Шпатели гинекологические полимерные двухсторонние одноразового применения стерильные и нестерильные ШГ - «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2025 | ФСР 2008/02237 | Шпатель гинекологический полимерный двухсторонний одноразового применения стерильный ШГ - «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007 | Действует |
| 25.10.2016 | ФСР 2008/02237 | Шпатели гинекологические полимерные двухсторонние одноразового применения стерильные и нестерильные ШГ - «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007 | Внесено изменение |
| 17.03.2008 | ФСР 2008/02237 | Шпатели гинекологические полимерные двухсторонние одноразового применения стерильные и нестерильные ШГ ? «ДиаКлон» по ТУ 9398-005-18078209-2007 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02237»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДиаКлон". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.