Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4587 выдано Росздравнадзором 12.08.2016 на медицинское изделие «Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения» производства "Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921757
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2016
- Дата внесения изменений
- 06.05.2019
- Период действия версии
- с 06.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд."Китай, Beijing Gangan Technology Co., Ltd., No.8 Jingsheng North 3rd Street, Golden Bridge Science Industrial Base, Zhongguancun Science Park, Tongzhou District, Beijing, ChinaЮр. адрес: Китай, Beijing Gangan Technology Co., LTD., No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden Bridge Science Industrial Base, Zhongguancun Science Park, Tongzhou District, Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, этаж 6, пом. I, комн. 6
- Представитель в РФ
- ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, этаж 6, пом. I, комн. 6
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4587 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.08.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2018 | РЗН 2016/4587 | Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения | Внесено изменение |
| 12.08.2016 | РЗН 2016/4587 | Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4587»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4587?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.