Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5784 выдано Росздравнадзором 01.06.2017 на медицинское изделие «Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий» производства "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921060
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2017
- Дата внесения изменений
- 22.07.2019
- Период действия версии
- с 22.07.2019 до 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USAЮр. адрес: США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944200Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5784 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 01.06.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2017/5784 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий | Действует |
| 01.06.2017 | РЗН 2017/5784 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: SJM Confirm (модель: DM2102) |
| 02 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: Confirm Rx (модель: DM3500) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5784»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5784?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.