Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5784 выдано Росздравнадзором 01.06.2017 на медицинское изделие «Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий» производства St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921060
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2017
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн)15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Кардиомонитор имплантируемый (КМИ) Сент Джуд Медикал SJM Confirm предназначен для мониторинга и хранения данных электрокардиограмм и для связи с системой ухода за пациентами и внешним активатором пациента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2019 | РЗН 2017/5784 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий | Внесено изменение |
| 01.06.2017 | РЗН 2017/5784 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: Confirm Rx (модель: DM3500) |
| 02 | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: SJM Confirm (модель: DM2102) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5784»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5784?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.